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3.four Acuerdo técnico, al documento en el que se formalizan las condiciones en que serán llevadas a cabo actividades o servicios prestados entre las partes y en el que se describen claramente las obligaciones y responsabilidades de cada una de ellas.
Las impurezas pueden provenir del mismo proceso de fabricación o bien del proceso de degradación del fileármaco o los intermedios.
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8.six.6 Se deben utilizar equipos cerrados o de autocontención siempre que sea posible, cuando se requiera utilizar equipos abiertos o por necesidades del proceso un equipo cerrado debe abrirse deben de tomarse las medidas necesarias que eviten el riesgo de contaminación.
eleven.10 Se debe comparar de manera periódica el perfil de impurezas del fileármaco y productos intermedios contra datos históricos o los perfiles establecidos en el expediente del fármaco, con la finalidad de detectar cambios en el proceso de fabricación, equipos o insumos utilizados en su fabricación.
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El fabricante debe determinar el impacto de los elementos de la fabricación en la calidad del fileármaco, utilizando la gestión de riesgos como una herramienta para establecer el alcance de la calificación y validación.
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13.seven Los distribuidores deben comprar de preferencia a los fabricantes originales los fileármacos, cuando esto no se cumpla debe garantizar la rastreabilidad del fileármaco y contar con la documentación authentic requerida en este capítulo.
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